Si bien es cierto que hoy en día ya no sorprende a nadie la presencia de un ordenador personal en la mayoría de las consultas médicas, ya sean de atención primaria o especializada, también lo es que el mundo de la investigación clínica manifiesta una cierta contraposición en la utilización de estos sistemas: por un lado, el investigador sigue obligado a mantener sus documentos en archivos tradicionales; mientras que por otro está inmerso en un entorno en el que la rapidez de resultados es una pieza clave en el proceso de toma de decisiones.

Aparte de la ya consolidada mensajería electrónica, el Cuaderno de Recogida Electrónica de Datos (CRDe) se ha convertido en uno de los grandes aportes de la informática al mundo de la investigación clínica de los últimos años. Al margen de toda discusión alrededor de la validez de la firma electrónica que, por otro lado, en otros sectores ya es indiscutible, existe todavía cierta reticencia en algunos sectores a involucrarse en proyectos de recogida electrónica de datos, bien por malas experiencias (justificadas unas veces por el uso de productos parciales no consolidados, y otras por una patente incapacidad de la red telefónica para responder a las necesidades del sistema), o bien por falta de datos objetivos acerca de las ventajas, inconvenientes y costes de este tipo de nuevas tecnologías cuando son aplicadas a la Investigación Clínica.

Figura 1. Ritmo de reclutamiento del estudio realizado con e-track®

Tabla1. Características de los estudios comparados

La elección del sistema de trabajo debería apoyarse en información objetiva acerca de los plazos de ejecución y de los costes asociados a ambos sistemas. Si bien existen experiencias con CRD electrónico y con sistemas tradicionales, la situación óptima para decidir entre uno u otro sistema (resultados del mismo proyecto realizado con ambos sistemas) no es habitualmente factible. De este modo, debemos de algún modo intentar aproximarnos a esta decisión por medio de la comparación de proyectos similares equiparando las condiciones y características del experimento con el fin de que los resultados obtenidos puedan ser comparables.

El presente informe resume, de forma comparada, tanto los plazos de ejecución, como los costes asociados a dos proyectos de investigación que fueron desarrollados uno con sistema tradicional basado en papel y otro con el sistema de CRD electrónico (e-track®), ambos con monitorización a distancia. Evidentemente, no todas las características de los mismos fueron iguales, de modo que se ha procedido a la estandarización de ciertos parámetros que permitieron estimar costes variables independientemente de los costes fijos del desarrollo de los proyectos de investigación. Algunas características de ambos proyectos se presentan en la tabla 1, previa estandarización de sus características por costes fijos y costes unitarios variables.
El estudio realizado por medio del e-track® consistió en un estudio con 304 médicos generales para incluir un total de 6.000 pacientes en un período de 6 meses de reclutamiento. La mayoría de los investigadores participaban por primera vez en un estudio con CRD electrónico, y un porcentaje muy elevado no contaba con ordenador personal en su domicilio. No obstante, más del 80% de los investigadores cumplieron con el compromiso adquirido de reclutar 20 pacientes en el estudio y se consiguió recoger el 98,4% de la información total de todos los cuadernos.

Por la definición del sistema, los investigadores establecían dos tipos de comunicaciones telefónicas: tradicionales de voz (soporte telefónico personalizado como sistema de ayuda relacionada con el sistema o con el proyecto en sí), y comunicaciones de datos (modem) para recibir y transferir la información entre el ordenador personal y la base de datos central. En ambos casos se optó por la telefonía móvil con el fin de facilitar el acceso de todos los investigadores independientemente de la capacidad de comunicación de sus centros de trabajo. El número total de comunicaciones establecidas en el proyecto fue de 4.502, realizando cada investigador una media de 15 llamadas a lo largo de todo el estudio. La media de tiempo de cada comunicación por voz fue de 2 minutos, y de medio minuto más (2,5) las comunicaciones de datos. El coste medio por paciente de telefonía móvil fue de 218 ptas., y por investigador de 4.360 ptas. El coste medio por llamada de voz fue de 67 ptas. y de 84 ptas. el coste medio de la comunicación de datos. Las comunicaciones de voz se establecieron fundamentalmente entre las 9 de la mañana y las 3 de la tarde (60%), a diferencia de las comunicaciones de datos que se establecieron entre las 9 de la mañana y las 3 de la tarde sólo en un 30%, con otro 30% en las 3 horas comprendidas entre las 5 y las 8 de la tarde.

En la fase de depuración de información, que se integró cronológicamente a lo largo de toda la recogida de datos, se emitieron 1.854 queries en total, con una media de 6,2 queries por investigador y de 0,3 queries por paciente que se resolvieron definitivamente 18 días después de su emisión (mediana).

Con el fin de poder comparar la efectividad en la fase de depuración de datos, se estandarizó cada uno de los estudios tanto por el número de variables recogidas en total como por el número de pacientes. Con ambos estudios estandarizados, el CRD electrónico sale favorecido en la comparación, con un menor número de queries por paciente (1,5 menos), y un periodo inferior para su resolución (10 días menos).

Ahora bien, en la evaluación de ambos métodos de recogida de información, no debemos olvidar la medida de los costes de ambos métodos. Una vez más se ha procedido a la estandarización de costes por el método directo para poder hacer ambos estudios comparables, diferenciando los costes fijos de los costes variables, y ajustando por costes individuales en función del número de variables recogidas y del número de pacientes (tabla 2), expresando los resultados en pesetas constantes (tras aplicar la tasa de descuento correspondiente a los distintos años de realización de los estudios).

Evidentemente, una de las diferencias fundamentales entre el CRD electrónico y el tradicional es el desarrollo y la puesta en marcha del sistema, que se traduce en un coste marginal muy importante para el primer paciente y que progresivamente va disminuyendo (por amortización del mismo coste fijo distribuido entre un número mayor de pacientes). De este modo, se ha establecido un modelo mixto (costes fijos y costes variables) en función del número de pacientes reclutados con el fin de determinar a partir de qué número de pacientes resulta más barata la realización de un CRD electrónico que un CRD en papel tradicional. Si consideramos sólo los costes de Biometría (Gestión de Datos, Estadística y Redacción Científica) el punto de equilibrio (número de pacientes a partir del cual es más rentable un CRD electrónico) se encuentra en 3.761 pacientes; si consideramos todos los costes de la CRO (monitorización incluida), este número se reduce hasta 2.101 pacientes, y si consideramos los costes totales del estudio (terceras partes incluidos los honorarios de los investigadores) a partir de tan sólo 296 pacientes resulta más rentable aplicar un sistema de CRD electrónico.

Simplemente utilizando los datos de esta experiencia, podemos concluir que:

(1) El CRD electrónico ha resultado ser un sistema amigable para los investigadores.
(2) El número de queries se reduce de forma significativa.
(3) El tiempo medio de resolución de queries es inferior con el CRDe [36%].
(4) Utilizando el CRDe se acelera el inicio de la resolución de queries.
(5) Un sistema de CRDe permite el cierre de la base de datos en plazos más reducidos.
(6) El CRDe permite reducir los costes de un ensayo clínico a partir de tan sólo 296 pacientes.
(7) A mayor número de pacientes se produce una mayor economía de escalas con el CRDe.
(8) Los honorarios de los investigadores dejan de convertirse en un gasto para convertirse en una inversión.
(9) El adelanto en la obtención de los resultados se convierte en un beneficio económico.