Artículos del Sector

Ana Arcas. Senior Clinical Project Manager. Farmalider.*

Mejorar la calidad del ensayo clínico: Auditorías de Calificación de CROs

La normativa vigente de ensayos clínicos establece que el promotor es el último responsable de la seguridad de los pacientes y de garantizar la fiabilidad de los resultados de estos ensayos. Cuando el promotor externaliza en una CRO el ensayo clínico, debe... * Con la colaboración de Fernando García Alonso. Director General de Investigación y Desarrollo. Farmalider. Los ensayos clínicos...

Dic. 2019

Investigación Clínica

Ramón López. Coordinador Clínico; y Mercè Camps. Directora. Gabinete Técnico Farmacéutico de M. Camps.

Ensayos Clínicos: Productos Sanitarios vs Medicamentos

Hace un año realicé una conferencia en Polonia sobre dos mundos diferentes en la investigación clínica: productos sanitarios vs medicamentos. Como he trabajado y ahora estoy trabajando en estos dos mundos, decidí escribir este artículo conjuntamente con... Lo primera cuestión es su definición según Real Decreto 1090/2015 «Medicamento de uso humano»: Toda sustancia o combinación de...

Nov. 2019

Investigación Clínica

Irene Vaquero. Responsable de Innovación y Desarrollo. Tecnilatex S.A para la marca de bienestar sexual Control.

No todo vale. El camino hacia productos más seguros

Con motivo de la entrada en vigor del nuevo Reglamento de productos sanitarios en Mayo del 2020, la industria sanitaria se enfrenta a un nuevo reto que supondrá una mayor inversión en investigación clínica para soportar la seguridad y la eficacia de sus... A raíz del caso de la retirada del mercado de las famosas PIP (Poly Implant Prothese) el debate sobre la necesidad de regular y...

Nov. 2019

Investigación Clínica

Beatriz de León. Business Development Manager. Alpha Bioresearch.

Investigación Clínica

La investigación clínica junto con la más reciente innovación tecnológica ha experimentado una evolución y crecimiento en los últimos años, que ha permitido posicionar a España como uno de los países a la cabeza de la investigación clínica. Son varios los factores que han hecho posible este importante avance de la investigación clínica en España: • Inversión de las...

Nov. 2019

Investigación Clínica

Juan Ángel Gracia. Director Técnico del Departamento de Producto Sanitario. Zurko Research.

Cuenta atrás para la entrada en vigor del MDR … ¿estamos listos?

El próximo 26 mayo 2020 finaliza el periodo de transición para la aplicación del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y, sin embargo, a día de hoy, no solo sigue habiendo muchas empresas que no han diseñado una estrategia para... Los diferentes actores involucrados en el sector de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, representantes autorizados,...

Nov. 2019

Investigación de Mercados

Dra. Darinka De Pascuali. Manager Medical Affairs. Azierta e Health Factory.

Análisis de resultados en Salud & RWD

Los estudios de Real World Data (RWD) se han convertido en una herramienta necesaria para responder a las necesidades puntuales de salud, permitiendo conocer la efectividad y la seguridad de las intervenciones en un gran número de pacientes en un entorno de la... Las condiciones y resultados obtenidos no están controlados por las variables del diseño, sino por el contrario, todas las variables...

Abr. 2019

Investigación Clínica

Pedro Hernández. Business Manager. Dynamic & Healthing Digital Research.

Valiente, incansable y paciente: Cualidades necesarias para la transformación digital en Investigación clínica

Está de moda. Todos hablan de disrupción tecnológica, de transformación, de la era digital, de Google, de Amazon, etc. En los últimos 3 años, nuestras redes profesionales, y las publicaciones orientadas a investigación clínica se han llenado de... Sin embargo, la realidad es algo distinta, o al menos, a nivel nacional, la mayoría de estos conceptos todavía son muy desconocidos...

Abr. 2019

Gestión de Empresas

Javier Salguero. Patients Business Unit Director. Ashfield Iberia.

El paciente primero

Usted ha invertido millones en el desarrollo de su nuevo medicamento o terapia y ha completado con éxito los ensayos clínicos. Ahora está listo para ser lanzado. Se han recopilado datos, se conoce la eficacia, se han observado los efectos secundarios. Pero... Apoyar al paciente desde el primer momento, poner al paciente en primer lugar, es de suma importancia para la adherencia y el éxito...

Ene. 2019

Investigación Clínica

Raquel Olivenza Antón. Medical Affairs y Digital&Strategy Manager.

La Revolución Digital: transformando el futuro de la investigación clínica

Es un hecho indiscutible que la era Digital ha llegado, y ha llegado para quedarse. Forma ya parte de nuestras vidas, de nuestra cotidianidad, el uso de Apps, smartphones, whatsapps, e-comerce, etc. sin embargo, la industria farmacéutica se sigue resistiendo a... Existe un gran interés por "hacer" todo Digital, aunque quizá habría que empezar a pensar más bien en... "ser" Digitales. ¿Cómo...

Ene. 2019

Investigación Clínica

Ángela Quintana. Coordinadora de ensayos clínicos de oncología. Hospital Vall d’Hebrón.

Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida

Quien no haya participado nunca en un ensayo clínico, o no trabaje en este “mundillo”, posiblemente no conozca la figura del coordinador de ensayos clínicos. Afortunadamente, gracias a que cada vez hay más investigación clínica en nuestro país, y... El coordinador de ensayos clínicos es como un capitán de barco cuya misión es llevar a los pacientes a buen puerto haciendo...

Dic. 2018

Investigación Clínica

PhD. Patricia Rodríguez-Fortúnez. Medical Advisor & Independent Researcher*.

La evaluación farmacoeconómica en el contexto del Ensayo Clínico

Una potencial fuente de información para la toma de decisiones en la evaluación de costes dentro del Sistema Sanitario deriva de los estudios farmacoeconómicos en los Ensayos Clínicos que establecen la eficacia y/o efectividad de distintas intervenciones... En tiempos de crisis, más que nunca, los recursos disponibles son limitados. Dentro del sector sanitario: personal laboral,...

Dic. 2018

Investigación Clínica

Fernando Fuentes Martínez. Gerente de Investigación Clínica. Novo Nordisk Pharma.

Los ensayos clínicos de seguridad cardiovascular: características y desafíos

Los pacientes con diabetes tienen un riesgo incrementado de sufrir enfermedad cardiovascular, debido a las características de esta patología. Cualquier fármaco utilizado para el tratamiento de esta enfermedad crónica debe tener en cuenta este aspecto, y ya... En 2008 y 2012 se publicaron las guías de la Food and Drug Administration (FDA)1 y de la Agencia Europea de Medicamentos2,3 sobre...

Dic. 2018

Página 7 de 17