El uso de los estudios observacionales, los cuales suponen una herramienta extremadamente productiva tanto para marketing (contactar con médicos, promocionar y promover el uso de determinados productos, etc.) como para investigación de un fármaco ya comercializado (seguridad y farmacovigilancia, calidad de vida, etc.), hace necesaria la unión de ambos departamentos con el fin de que marketing pueda incluir sus intereses promocionales y el departamento de investigación sus intereses científicos aportando además sus conocimientos legislativos.

Esta unión se hace cada vez más importante ya que la legislación con respecto a estos estudios, (hace unos años casi inexistente y desconocida), se ha convertido en una legislación muy estricta y que varía mucho de unas Comunidades Autónomas a otras, aún más en cada Comité. Por eso se hace indispensable contar con el apoyo de quien conoce exactamente como actuar en cada caso.

Además debemos tener en cuenta el gran número de ventajas, tanto para Marketing, como para Investigación, que presentan este tipo de estudios:

• Son estudios de rápida ejecución y rápida obtención de resultados.

• No hay coste de medicación

• No hay coste de contratación de seguro de responsabilidad civil

• Se dispone de un registro del número de pacientes con un determinado tratamiento o una determinada patología

• En el caso de estudios epidemiológicos, si la patología a estudiar sólo se dispone de un único fármaco comercializado para su tratamiento, todos los pacientes incluidos en el estudio estarán tratados con el fármaco de interés

• Se obtendrán datos de efectividad en la práctica clínica habitual, lo que supone obtener datos de un número muy elevado de pacientes.

• Se obtendrán datos de poblaciones especiales(ancianos, niños)

• Se obtendrán datos en pacientes polimedicados(posibles interacciones farmacologicas)

• Se obtendrán datos de cumplimiento de tratamiento.

• Se podrán realizar estudios de calidad de vida.

• Se podrán realizar estudios de satisfacción con el tratamiento.

A modo de resumen, los estudios observacionales se dividen en:

1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST AUTORIZACIÓN (EPAS)

Aquéllos cuyo objetivo es el estudio de un determinado fármaco.

Se tratan de estudios con una rápida puesta en marcha que varía entre uno (retrospectivos y transeversales) y cinco meses (prospectivos)

Dentro de estos estudios existen varios tipos:

• Estudios postautorización observacionales de seguimiento prospectivo. Evaluación de los pacientes en tratamiento con un determinado fármaco a lo largo del tiempo de forma prospectiva

• Estudios postautorización observacionales trasversales. Evaluación de los pacientes que están en tratamiento con un determinado fármaco en un momento dado.

• Estudios postautorización observacionales retrospectivos. Evolución de pacientes que han estado, en el pasado, en tratamiento con un determinadofármaco.

2. ESTUDIOS OBSERVACIONALES EPIDEMIOLÓGICOS (EPIS)

Aquéllos cuyo objetivo es el estudio de una determinada patología independientemente del tratamiento usado.

Son los estudios de más rápida puesta en marcha pudiendo estudiar a los pacientes de una manera retrospectiva, trasversal o prospectiva al igual que en los EPAs.

En todos estos estudios la investigación se limitará a observar la práctica clínica habitual a través de lo que se podrá obtener datos de las prescripciones de un fármaco o de los tratamientos usados para una patología.

En definitiva, este tipo de estudios son un inmejorable instrumento para potenciar el desarrollo de un fármaco tras su comercialización, pero es indispensable un conocimiento exacto de los procedimientos legislativos actuales para su puesta en marcha y desarrollo.

Un pequeño esfuerzo supondrá un gran paso en la explotación promocional y de investigación de un fármaco