A pesar de su inmensa extensión geográfica (segundo país más grande del mundo con 10 millones de quilómetros cuadrados), Canadá tiene una décima parte de los habitantes de USA. Constituido sobre diez provincias y 3 territorios, las más grandes son British Columbia, Alberta, Ontario y Québec, albergando entre ellas un 86% del total de población.

Una media de edad de 39 años, una expectativa de vida de 80,2 años y un 25% de la población mayor de 65 años definen muy bien el perfil poblacional, que sumado a un PIB de 1,5 trillones de CAD, una inflación del 2,2% y una tasa de paro del 6% confieren un panorama nacional muy atractivo para cualquier empresa extranjera.

Sistema de salud y reembolso farmacéutico
Canada Health Care System es un sistema universal de asistencia sanitaria bien conocido por ser progresista y financiado por el Gobierno Federal, envidia de muchos países desarrollados entre los que se encuentran su gran vecino USA. Básicamente el sistema de asistencia sanitaria cubre servicios asistenciales básicos en hospitales y atención primaria. Su funcionamiento es descentralizado, muy similar al español, donde el Gobierno Federal es proveedor de legislación y estructura y los Gobiernos Provinciales administran el gasto sanitario.

Por lo que se refiere a medicamentos, adicionalmente a la asistencia sanitaria gratuita financiada por el Gobierno Federal, se podría considerar que en Canadá existen dos mercados paralelos de medicamentos: el público, basado el las listas provinciales y el privado, no reembolsado, vinculado a Mutuas Medicas y público en general.

Para el mercado público, el precio de los nuevos fármacos es regulado de forma muy cautelosa, como resultado de la introducción en 1988 de la factura gubernamental; todos los fármacos patentados lanzados posteriormente a 1988 están sujetos a revisión por la Patented Medicines Pricing Review Board (PMPRB). En el caso que una compañía farmacéutica introduzca una nueva entidad química patentada (new patented chemical entity), el PMPRB limitará el precio en base a la media de los tres precios más bajos entre los siguientes países de referencia que hayan lanzado previamente el mismo fármaco: Reino Unido, Francia, Italia, Suecia, Suiza, Alemania y USA.

Posteriormente, en la totalidad de las diez provincias y tres territorios existen una serie de formularios provinciales (lista de fármacos reembolsados), que cubren a personas mayores de 65 años o aquellas personas que pueden demostrar que no tienen medios económicos para pagar los medicamentos. Después de la negociación con el PMPRB sedeberá proceder a la negociación con cada provincia, teniendo como techo el precio marcado por la PMPRB.

La carga financiera que ello representa ha llevado a los gobiernos locales a estar permanentemente buscando estrategias para reducir los costes derivados del sistema sanitario. British Columbia, la provincia más al oeste de Canadá, fue la primera en introducir en 1990 un sistema de precios de referencia, bien conocido en España desde inicios de la presente década. Con este sistema se limita el reembolso de los medicamentos que ya lleven años en el mercado y que en la mayoría de casos tengan genéricos comercializados.

Para el mercado privado, las empresas farmacéuticas disponen de la posibilidad de conseguir que sus medicamentos sean financiados por sistemas privados de salud, como las Mutuas Médicas, quienes también disponen de listados de medicamentos reembolsados. Como última alternativa existe el mercado privado directo, donde el paciente pagará la totalidad de su tratamiento.

El mercado farmacéutico y acceso al mismo
El mercado ético farmacéutico canadiense tiene un valor de 17,8 billones de CAD (15,1 billones USD), el 88% del cual se vende a través de farmacias y el resto en hospitales. Canadá representa el octavo mercado mundial, después de España y por delante de China, con un crecimiento del 7,8%, superior a USA y muchos mercados europeos.

La agencia responsable de aprobación de registros es Health Canada, organizada en 4 grandes departamentos llamados "directorates" en función del tipo de registro: Productos Terapéuticos y Medical Devices, Terapias Genéticas y Biológicas, Productos Comercializados, y Productos Naturales. A todo ello cabe sumar un departamento de Inspección. Cabe destacar que Health Canada se rige por criterios propios no necesariamente iguales o similares a la FDA americana o la EMEA europea.

Las compañías farmacéuticas afrontan muchas dificultades cuando deciden proceder a lanzar una nueva entidad química patentada en Canadá, entre las que destaca la incertidumbre generada por la probabilidad de ser listados en los formularios provinciales. En consecuencia, la búsqueda de alternativas, como fármacos dedicados a pacientes más jóvenes (menores de 65 años) u otros nichos de mercado donde los formularios provinciales no son clave para el éxito del lanzamiento, se está convirtiendo en una interesante vía de crecimiento que cada vez más forma parte de los planes estratégicos de desarrollo de las empresas farmacéuticas.

Influencia de los sistemas de reembolso en las estrategias de crecimiento de las empresas farmacéuticas
El entorno en el que se encuentran las empresas farmacéuticas a la hora de comercializar sus fármacos en Canadá no es único; sin ir más lejos, la situación en España y Alemania es casi paralela, obligando cada vez más a que emerjan iniciativas empresariales que intentan huir del sistema de reembolso; las compañías farmacéuticas están ampliando su campo de mira de forma espectacular, buscando todo aquellos que el "target" seleccionado pueda "prescribir", o mejor dicho, recomendar, y que represente un soporte en el abanico terapéutico a utilizar.

Un ejemplo lo encontramos en Spexell Pharma, laboratorio farmacéutico de reciente creación ubicado en el norte de Toronto, quienes decidieron desarrollar una estrategia de lanzamiento no vinculadas a los formularios provinciales. Spexell es una empresa farmacéutica especializada en dermatología, con tres líneas de productos que claramente salen del sistema de reembolso, y que puede servir de ejemplo para entender las tendencias del mercado local; dos tests para dermatitis alérgica de contacto (uno de primera línea y otro más específico), y una línea completa de productos dermatológicos. La idea es simple: aportar valor añadido a la labor terapéutica del especialista en su día a día huyendo de sistemas de reembolso y con "productos" (no siempre fármacos) de alto precio. Según Carol Storms, Presidente y CEO de Spexell Pharma, su objetivo es continuar creciendo en áreas donde no haya dependencia es sistemas de financiación gubernamental. Al final la superación de una dificultad del entorno acaba formando parte de la visión de una empresa.

Spexell es un ejemplo entre muchos y aplicable a la mayoría de mercados donde el papel del reembolso es clave, como el español, donde la necesidad de desvincularse de sistemas de reembolso público es un reto a afrontar y una necesidad de futuro para aquéllos que quieran seguir creciendo, basados únicamente es sus fortalezas y sin depender de la necesidad de contención del gasto farmacéutico público.

Nuestro más sincero agradecimiento a Mr. Neil Mellor, Vice President Business Development, Spexell Pharma (Aurora, Ontario, Canadá), por su soporte y ayuda en documentar el presente artículo y en el desarrollo de Trifermed en Canadá.