El ingreso de un nuevo medicamento o tratamiento al mercado es un evento de alto impacto en cuestión de riesgos. Analizar, prevenir, replicar y en casos que lo requieran cancelar es el trabajo de las agencias de regulación de cada país como la COFEPRIS coordinados por la Organización Mundial de la Salud y es labor de los “Regulatory Affairs” (asuntos regulatorios) entregar la documentación donde relate la historia del producto farmacéutico detallando la metodología y las buenas prácticas en el desarrollo.