Análisis legal de hipotéticas DTC en España

A los efectos del presente trabajo, vamos a entender que la DTC comprende aquel conjunto de medios, estrategias y procedimientos que utiliza una empresa farmacéutica para dar a conocer sus productos al destinatario final de los mismos, es decir, al paciente. De acuerdo con esta hipótesis de trabajo, dentro de la DTC tendrían cabida todos los soportes audiovisuales, incluyendo, en particular, la prensa escrita, la televisión, Internet y el correo ordinario.

Como todas las actividades, la DTC se encuadra en un marco legal determinado, el cual establece las reglas de juego que deben respetar los operadores económicos. Como ocurre en todos los campos del derecho, la regulación legal va siempre a remolque de la realidad social que se pretende reglamentar. Ello supone que determinadas, ingeniosas y novedosas estrategias de DTC pueden encontrarse, en ocasiones, ante un vacío legal y no ser sancionables o, al menos, no claramente sancionables. Un ejemplo reciente de ello lo tenemos en relación con la DTC a través de Internet, que las autoridades tienen dificultades para controlar.

Comunicación a través de Internet

La cuestión básica a resolver es qué información puede divulgarse a través de Internet.

Asimismo, la web puede contener información acerca de la salud de las personas. Ahora bien, lo que en ningún caso se permite, es que dentro de dicho contexto (es decir, con ocasión de la divulgación de información sobre la salud) se haga referencia al nombre de algún medicamento. A nuestro entender, la prohibición tendría que alcanzar la referencia al principio activo, en la medida en que ello permite identificar al producto comercializado por el laboratorio en cuestión.

En Internet, la compañía debe adoptar las medidas apropiadas para asegurarse el acceso exclusivo a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. No es suficiente un mero cuestionario o un simple "warning"

¿Quid del prospecto y etiquetado aprobados por la Administración? En la 47ª Reunión del Comité Farmacéutico de la Comisión Europea (15-16 abril 1999), se señaló que la comunicación a través de Internet de información, sin modificar ni resumir, relativa a medicamentos (éticos y EFP) que ha sido autorizada por las autoridades competentes (como el resumen de las características del producto, el prospecto o los informes de expertos que integran el expediente) no constituirá en principio publicidad, a menos que la presentación de esta información represente de forma clara una incitación subrepticia a la prescripción, suministro, venta o consumo del medicamento. Este principio parece chocar con el sostenido por alguna administración, como la catalana, según el cual la referencia al nombre de un producto supone 'per se' publicidad, dado que ello supone destacar dicho producto frente a los demás existentes en el mercado (a diferencia de lo que acontece, por ejemplo, en el Vademecum).

En nuestra opinión, y en la línea de lo apuntado por el Comité Farmacéutico, no debería considerarse como publicidad de producto la mera comunicación de las SPC de los productos de la compañía, a no ser que se añadan expresiones adicionales, o que de su contexto se desprenda la finalidad promocional de la información. Ahora bien, dado que este criterio no ha sido todavía oficiosa u oficialmente aceptado por la Administración, hemos de concluir que, en principio, toda inclusión de nombres comerciales o incluso principios activos, presenta un cierto riesgo de ser sancionado a no ser que se realice siguiendo los estrictos cauces marcados para realizar publicidad de productos.

Por otra parte, la comunicación de información a través de correo electrónico para responder preguntas que planteen los pacientes, resulta aceptable, siempre y cuando dicha respuesta no incluya documentación o expresiones que puedan ser consideradas como promocionales y no se sustituya o suplante al acto médico (vide 4.3. infra). Lo que, a nuestro juicio no resulta admisible, es que se envíe información de un producto mediante correo electrónico cuando el paciente no haya solicitado expresamente el envío de dicha información.

En lo que representa a la publicidad propiamente dicha, la compañía debe tener muy en cuenta la prohibición de dirigir publicidad al público en general de productos éticos. Ello se traduce en la necesidad de que la publicidad de dichos productos se incluya en un entorno básicamente científico o profesional, y que la compañía adopte las medidas apropiadas para asegurarse de que la misma únicamente pueda ser visualizada por personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. No es suficiente, lógicamente, un mero cuestionario o un simple 'warning', sino que se requiere la adopción de medidas que posibiliten un control efectivo de las personas que acceden a la publicidad.

Por lo demás, la publicidad a través de Internet está sujeta a los requisitos generales establecidos en el Real Decreto 1416/1994 sobre publicidad de medicamentos de uso humano.

Por último, podemos recordar que la venta de medicamentos a través de Internet está prohibida en nuestro país.

El envío de mailings

El envío de mailings está permitido por nuestra legislación. Puede tratarse de mailings destinados a informar al paciente a consulta o a petición de éste, en cuyo caso la información puede referirse a productos éticos; puede tratarse de publicidad de EFP, en cuyo caso la misma debe haber estado previamente autorizada por las autoridades sanitarias.

Con el envío de mailings es conveniente tener un contrato adecuado, de forma a que la compañía de marketing se obligue a mantener indemne al laboratorio en caso de que con su actividad infrinja la normativa sobre protección de datos

En cualquier caso, por lo que hace referencia a este medio de comunicación directa, resulta indispensable asegurarse de que se observan rigurosamente las exigencias contenidas en la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal y normativa complementaria, ya que el hecho de que se reciba un mailing constituirá un indicio claro de que el remitente tiene un fichero que contiene los datos del paciente.

Podemos tratar de resumir las exigencias de la normativa sobre protección de datos con los puntos siguientes:

• Notificación del fichero a la Agencia de Protección de Datos.
• Consentimiento expreso del paciente para recibir información de los productos, así como para la cesión de los datos a un tercero con estos fines. A este fin, resulta necesario que el paciente suscriba un documento que contenga la llamada cláusula LORTAD. Dicho documento puede hacerse llegar al paciente, por ejemplo, utilizando la mediación del médico prescriptor.
• Notificación a la Agencia de Protección de Datos en caso de cesión del fichero.
• Adopción de las medidas de seguridad que correspondan con arreglo al Real Decreto 994/1999.

Si el fichero contiene datos relativos a la salud, entonces resultarán exigibles medidas de seguridad de nivel alto. Ello determina una serie de exigencias logísticas (relativas a distribución de soportes, registros de accesos, revisión e informe, copias de respaldo y de recuperación, transmisión de datos) particularmente rigurosas, a las que deberán adaptarse los ficheros ya existentes en un plazo (para las medidas de seguridad de nivel alto) de dos años desde la entrada en vigor del Real Decreto (i.e., 27 de junio de 2001).

Por otra parte, a nuestro juicio resulta imprescindible protegerse contractualmente frente a los posibles excesos de las compañías encargadas del envío de mailings, con un doble fin:

1. Para asegurarse de que la utilización de los datos por la compañía de marketing directo no constituye cesión a efectos de la LORTAD. Para reunir este requisito, es necesario que el contrato reúna las condiciones establecidas en el Artículo 12 de la LORTAD, debiendo constar que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los utilizará con fin distinto al especificado en el contrato, ni los comunicará a otras personas, así como estipulándose las medidas de seguridad que deben ser aplicadas por el encargado del tratamiento.
2. Para asegurarse el poder reclamar frente a la compañía de marketing que infrinja las obligaciones en materia de protección de datos.

Es conveniente tener un contrato adecuado, de forma a que la compañía de marketing se obligue a mantener indemne al laboratorio en caso de que con su actividad infrinja la normativa sobre protección de datos. Ello, creemos, no dejará a salvo al titular del fichero frente a eventuales sanciones de la Agencia de Protección de Datos, pero existirá una base clara para reclamar a la compañía de marketing directo.

Las líneas 900

Sabido es que las llamadas líneas 900 de información del paciente son utilizadas de forma creciente por los laboratorios para sistematizar y estandarizar los procedimientos de respuesta a las preguntas que reciben sobre sus productos.

Las líneas 900 deben seguir también rigurosamente las exigencias que plantea la normativa sobre protección de datos. En este sentido, para regularizar la posibilidad de almacenar y utilizar los datos de los pacientes, al margen de dar oportunamente de alta el fichero ante la Agencia de Protección de Datos, es necesario, aquí también obtener el consentimiento expreso de aquéllos.

Dicho consentimiento puede obtenerse de diversos modos:

• Informando al paciente que la conversación está siendo grabada, y pedirle verbalmente que consienta expresamente al tratamiento de sus datos con fines de información y a la cesión de los mismos.
• Enviando un documento que contenga la cláusula LORTAD para su firma por el cliente.

Si no se siguen los requisitos anteriores, los datos que identifican al paciente no pueden ser legítimamente almacenados y, mucho menos, utilizados o cedidos.

En los servicos 900 no se puede realizar publicidad o fomentar indebidamente el consumo de un fármaco ético

Por otra parte, en relación con las líneas 900, tal y como indica el Anexo I a la Guía Catalana, los mecanismos de difusión de tales servicios (tarjetas, etc.) no pueden incluir publicidad del producto en cuestión.

En cuanto a la información que puede ser facilitada vía línea 900, creemos que hay dos límites básicos:

1. Por una parte, no debe suplantarse al médico y realizar funciones propias de éste, en particular en lo que se refiere al diagnóstico y tratamiento de la patología del paciente que formula la consulta. Sí se puede, en cambio, información relativa a los productos de acuerdo con la ficha técnica de los mismos (como por ejemplo, una explicación sobre los efectos secundarios, etc). En ocasiones, la frontera entre lo que es acto médico y lo que es información sobre el producto no resultará fácil de determinar.
2. No se puede realizar publicidad o fomentar indebidamente el consumo del fármaco.

La difusión de noticias en prensa

Un tema que preocupa especialmente a los colegios de farmacéuticos y a las autoridades sanitarias es la información sobre medicamentos en los medios de comunicación. Con frecuencia aparecen en televisión y en los periódicos noticias sobre temas relacionados con la sanidad y en particular sobre nuevos medicamentos.

En principio este hecho podría ser incluso positivo ya que si la información difundida se presentase de forma objetiva, contrastada y ajustada a la realidad constituiría un eficaz método de divulgación científica y educación sanitaria de la población. No obstante, a veces las noticias no son presentadas con la objetividad que sería deseable en una información de este tipo.

Si la fuente de la noticia es el laboratorio, que ya es el titular de la especialidad o que se propone registrarla, el cual se ha dirigido a los medios ofreciéndoles la noticia por medio, por ejemplo, de una nota de prensa, consideramos que la conducta podría ser sancionable en caso de que se difunda el nombre comercial del producto o aún del principio activo, principalmente porque podría considerarse que se trata de una publicidad encubierta (se trataría, según el caso, de publicidad de un medicamento no autorizado, o publicidad destinada al público de un medicamento sujeto a prescripción o de publicidad no debidamente autorizada por la Administración).

Recientemente, y ante el incremento de estas noticias, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos remitió un escrito a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre este asunto manifestando que la proliferación de este tipo de informaciones perjudicaba la adecuada prestación farmacéutica. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios respondió señalando, entre otros puntos, lo siguiente:

-"Los medios de comunicación general, han intensificado su interés por los temas sanitarios, muchos diarios ofrecen semanalmente un suplemento dedicado exclusivamente a informaciones sanitarias. Esto supone un problema, no sólo para el colectivo farmacéutico sino para todo el Sistema Sanitario, ya que se publican noticias, en muchas ocasiones, de nuevos tratamientos o moléculas que comienzan a ser investigados y de los que incluso se carece de datos de seguridad y/o eficacia, por lo que no se encuentran disponibles para su uso en los colectivos de pacientes a los que se dirigía su utilización.

Estas situaciones, generan en la mayoría de las ocasiones, expectativas en los pacientes y son fuente de presiones sobre el Sistema Sanitario, médicos, farmacéuticos, Administración, etc., que no resultan deseables. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, dentro del ámbito de sus competencias, ha requerido en determinadas ocasiones explicaciones a los laboratorios responsables de la comercialización de algunos productos, comprobándose posteriormente que no eran directamente responsables de la noticia.

Por último le indico, que este Centro Directivo, presta una atención muy especial a las noticias que sobre medicamentos son publicados en la prensa, e intenta con todos los medios a su alcance, principalmente mediante la cooperación entre todos los sectores implicados (Administración, profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes, medios de comunicación y laboratorios farmacéuticos) que éstas sean enfocadas en su debido contexto de forma que no generen expectativas irreales en la sociedad.-

Los medios de comunicación general han intensificado su interés por los temas sanitarios

Como vemos pues, la postura de las autoridades parece orientarse en el sentido que hemos indicado anteriormente: se averigua cuál ha sido la fuente de la noticia, a fin de verificar si ha sido originada directamente por el laboratorio, por ejemplo entregando una nota de prensa. En este caso, y aunque la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios no se ha pronunciado claramente al respecto, existe el riesgo de que se considere una actividad publicitaria ilícita, y como tal, susceptible de sanción.

Conclusión

A la vista de lo anterior, parece claro que el margen de maniobra de la DTC en España (y, por extensión, en los demás países de la Unión Europea) es considerablemente más reducido que en Estados Unidos, ya que en ese país, como es sabido, se permite la DTC publicitaria de especialidades éticas (Prescripción-Only Medicines).

Una de las principales dificultades es la de distinguir la DTC informativa de la DTC publicitaria, estando esta última sometida a fuertes condicionantes y limitaciones.

Otro aspecto a destacar con las dificultades jurídicas y prácticas para controlar ciertas formas de DTC -y, en particular, la que se efectúa a través de Internet-.

Todavía no se ha llegado a un consenso claro en la Unión Europea acerca de los límites entre lo permitido y lo prohibido. Cabe asimismo destacar el contraste existente en las prácticas seguidas en este medio por las diferentes compañías, detectándose, por regla general, la divulgación de una información mucho más amplia por parte de aquellas que operan en el mercado norteamericano, frente a la prudencia de aquellas que operan en un ámbito doméstico.

Dadas estas situaciones, parece necesario, en particular por lo que a Internet se refiere, definir unas reglas de juego claras y universales, aplicables a todos los operadores económicos por igual. En este sentido, la lentitud de la reacción de las instituciones contrasta con el ingenio con el que las compañías encuentran nuevos medios y formas para informar a los pacientes.