Nos desenvolvemos en un entorno cada vez más competitivo, en el que prima la rapidez a la hora de poner en marcha los ensayos clínicos y se premia de manera importante la velocidad de reclutamiento, de tal manera que los países que demuestran mayor capacidad para asumir lo que conlleva un ensayo clínico y cumplir con los compromisos adquiridos, se convertirán en la referencia a tener en cuenta en futuros ensayos.

España necesita dar un último impulso para ganarse una plaza entre los primeros y demostrar que nuestros investigadores son capaces de competir con los mejores. Nosotros, como promotores, hemos de brindarles la experiencia y el conocimiento de nuestros equipos de operaciones clínicas, que deben de estar dispuestos a dar lo mejor de cada uno para convertir en oportunidades lo que se presenta inicialmente como una dificultad.

Vale la pena analizar cada uno de los factores sobre los que el promotor puede influir a la hora de cerrar un ensayo clínico con éxito, desde el momento en que decidimos aceptar que el proyecto se lleve a cabo en nuestro país, hasta que se finaliza el ensayo en cada centro.

La primera parte, que es decisiva para el futuro del ensayo, es el compromiso de pacientes. Es importante establecer un procedimiento interno que permita, tras revisar detenidamente el protocolo y sus procedimientos, valorar la viabilidad de dicho ensayo en nuestro país. A la hora de poner en marcha un ensayo clínico internacional, hay que tener en cuenta los aspectos locales que pueden tener un impacto negativo en el reclutamiento como pueden ser, por ejemplo, procedimientos médicos poco usados en nuestros centros y, por tanto, de difícil implementación o formas farmacéuticas poco aceptadas por los pacientes que puedan reducir considerablemente la posibilidad de obtener el consentimiento informado por parte de los sujetos. Es el momento para decidir si realmente el ensayo se puede llevar a cabo en nuestro país con éxito o si vale la pena plantear una modificación al protocolo que pueda reducir el impacto de aspectos locales y por tanto aumentar la probabilidad de éxito en la realización del ensayo. La decisión final sobre el porcentaje de pacientes que asumiremos, condicionará claramente el futuro del ensayo y, a veces, es más inteligente reducir el número de pacientes si así nos asegurarnos cumplir con el compromiso adquirido.

Una vez se establece el compromiso de pacientes comienza la complicada tarea de seleccionar los centros. Según el perfil de pacientes y los procedimientos del protocolo, decidiremos el tipo de centro con el que queremos contar, principalmente un centro hospitalario y/o de atención primaria. Es clave para la buena marcha del ensayo llevar a cabo una buena selección de centros de tal manera que, cuando éste finalice, no contemos con centros sin pacientes, lo que ocurre más frecuentemente de lo que debería, y que es una señal inequívoca de una mala selección previa.

Una visita de selección no debe ser simplemente una reunión para firmar documentos, sino un encuentro productivo en la que ambas partes, promotor e investigador, analizan los objetivos requeridos para el proyecto y discuten la capacidad del centro para cumplirlos. En esta visita, el equipo investigador ha de convencernos de su capacitación para llevar a cabo el ensayo clínico, aportando datos concisos sobre el número de pacientes con el perfil requerido, la experiencia del centro, la red de contactos con los que cuenta para ampliar su población de pacientes, la organización del equipo investigador y el reparto de las tareas.

Cuando tenemos ya la lista definitiva de centros, comienza el proceso de obtención de aprobaciones para realizar el ensayo clínico por parte de las Autoridades Sanitarias ( CEIC y AEMPS) y de la Dirección del centro, adquiriendo especial relevancia la firma del contrato con el centro, pues éste puede demorarse en el tiempo más de lo razonable. En ensayos clínicos internacionales esta fase es clave, ya que el hecho de que otros países sean capaces de obtener las aprobaciones más rápido, conlleva que comiencen antes la inclusión de pacientes, y por tanto el periodo de reclutamiento se alargue o se acorte en los distintos países participantes.

En relación con esta última fase, los pasos a seguir y los plazos para ello ya vienen establecidos de antemano, por lo que poco margen de acción tenemos; sí es importante intentar ser lo más claros posibles en la documentación enviada a CEICs y AEMPS, para minimizar la necesidad de aclaraciones y ganar algo de tiempo y en consecuencia iniciar cuanto antes la negociación del contrato con el centro.

Una vez obtenidas las aprobaciones pertinentes, el pistoletazo de salida será la visita de inicio en la que el monitor del ensayo clínico reúne al equipo investigador para explicarle, con todo lujo de detalle, el protocolo y los procedimientos del ensayo, además de las buenas prácticas clínicas y un largo etcétera. Es crucial que se intente reunir a todos los miembros que formarán parte del equipo investigador para definir las tareas que va a asumir cada uno y, una vez más, definir los compromisos que ha adquirido el centro. En esta visita es muy recomendable realizar cuantas demostraciones prácticas se necesiten (kit de laboratorio, ECG centralizado, dispositivo para administrar la medicación, etc) para que el temido día de “primera visita del primer paciente” no suponga un trauma, sino el comienzo de un reclutamiento exitoso. Hay muchos investigadores que solicitan al promotor que el monitor del ensayo acuda al centro el día en que se va a incluir el primer paciente para consultarle de manera rápida cualquier duda que pueda surgir; si esto sirve para que el equipo investigador se sienta más cómodo e inicie cuanto antes el reclutamiento, bienvenido sea el esfuerzo.

Y llegados a este punto, comienza la parte más entretenida del ensayo: el reclutamiento de pacientes. En esta fase del ensayo tenemos que ser capaces de incluir todos los pacientes con los que nos hemos comprometido en el menor espacio de tiempo posible y siempre antes de la fecha inicialmente establecida para el cierre del reclutamiento.

Cada vez es más evidente la influencia que ejerce el monitor sobre el centro, a la hora de hacer cumplir los compromisos establecidos. Si nos paramos a analizar los reclutamientos por monitor, suele verse claramente la influencia de algunos de ellos sobre los resultados del centro, no sólo en cuanto a inclusión de pacientes sino en lo que se refiere a la calidad de la investigación. Debemos velar por que nuestros monitores estén bien formados, tanto en el ensayo clínico, como en la patología de base, y conozcan en detalle la legislación y los procedimientos que serán su hoja de ruta durante todo el ensayo.

Un buen monitor es aquel que conoce al equipo investigador de su centro y se muestra siempre disponible para solucionar cualquier duda o problema que pueda surgir en la marcha del ensayo. Un monitor con experiencia, crea un canal de comunicación ágil entre el centro y el promotor y mantiene informado a los investigadores del curso del ensayo. Además, transmite confianza, pero a la vez establece con mayor rigor el camino a seguir y no permite desviaciones que pongan en riesgo la seguridad de los pacientes o la calidad de los datos.

No debemos olvidar que nuestros investigadores habitualmente participan al mismo tiempo en varios ensayos clínicos, por lo que es fácil que sus otras prioridades desvíen la atención de nuestro ensayo; realmente les resulta complicado tener en mente las necesidades de cada promotor, el estatus de reclutamiento de cada ensayo y el compromiso de inclusión de pacientes que adquirieron en su día. Así pues, es nuestra responsabilidad mantenerles puntualmente informados y hacer un estrecho seguimiento de cada centro intentando estimular la competitividad entre centros y entre países para que cada centro cumpla con el compromiso de pacientes inicialmente adquirido.

Llegamos así al final del reclutamiento, dando comienzo la fase de seguimiento de los pacientes, para después, tras la última visita del último paciente, proceder al análisis de los datos. La presión que solemos ejercer sobre nuestros investigadores una vez finaliza el periodo de reclutamiento es menor pero no hay que bajar la guardia, ya que es tan importante la inclusión de pacientes, como que éstos se estén incluyendo correctamente. Debemos evitar desviaciones de protocolo y velar siempre por la calidad de los datos y la protección de los sujetos. Es vital que el monitor en el curso del ensayo, y en cada visita de monitorización muestre todo su apoyo al equipo investigador para marcarles el camino que les guíe hacia la realización del ensayo clínico buscando siempre los máximos estándares de calidad.

Al final de cada ensayo, es necesario llevar a cabo un análisis en profundidad y desde una perspectiva crítica, del procedimiento seguido, del grado de cumplimiento de los objetivos marcados y de los resultados obtenidos, sacar las conclusiones que redundarán en una mejor preparación para el próximo ensayo. Cada uno de los participantes de un ensayo clínico, debe de asumir el resultado de su trabajo, aprender si es necesario de los errores cometidos o celebrar el éxito si se da el caso, pero sobre todo hacerlo con la seguridad de haber hecho todo lo posible para llevar a cabo un riguroso ensayo clínico, poniendo lo mejor de nosotros mismos en el empeño.

El posicionamiento mundial de nuestro país en los ensayos clínicos depende, por lo tanto, de un mayor rigor y profesionalidad en el desarrollo de la investigación, explotando las capacidades de nuestro potencial humano que, no me cabe la menor duda, están a la altura de los mejores. De esta forma, contribuiremos a posicionar a España en el lugar que le corresponde en la ejecución de ensayos clínicos a nivel mundial.

Tenemos la materia prima. Ahora solo hace falta marcar el camino y trabajar con dedicación para lograr la excelencia.