Esta cita me viene a la memoria tras la lectura de la nueva circular de Farmaindustria: “Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios” aparecida el pasado mes de octubre¹.

Mucho ruido ha generado la aparición de la nueva circular y la industria farmacéutica todavía anda tratando de asimilar los cambios que dicho código va a comportar en sus prácticas actuales y en especial en el ámbito de las actividades de investigación postautorización y similares, tradicionalmente en el punto de mira, como Cartago, de los reguladores.
Dado que mi ámbito profesional corresponde al de la investigación, trataré de concretar los cambios que esto comportará en la operativa seguida hasta ahora en la implementación de los proyectos de investigación.

El marco reglamentario actual
Si miramos el panorama de proyectos de investigación en salud que se realizan en nuestro entorno podemos encontrar cosas tan diversas metodológicamente como ensayos clínicos, estudios postautorización con fármacos, estudios de mercado y una amplia gama de proyectos de difícil caracterización (adaptación transcultural de escalas de calidad de vida, adecuación a guías de práctica clínica, uso apropiado de tecnologías, variabilidad en la practica clínica, etc.).

Los ensayos clínicos están perfectamente regulados por el marco del RD 223/2004². Por el contrario, la reglamentación de los proyectos de postautorización o fase IV ha evolucionado más lentamente desde su regulación en forma de recomendaciones en 1990 (circular 18/1990 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios³) a normas de carácter legal en el año 2002⁴ y finalmente a la orden SAS/3470/2009 de 19 de diciembre por la se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano⁵.

Esta última orden establece un sistema de clasificación claro de los estudios clínicos o epidemiológicos no aleatorizados que se realicen con seres humanos o con registros médicos, y que tengan uno o varios medicamentos como exposición de interés (posible Estudio Postautorización, EPA) y establece que sea la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que finalmente realice la clasificación del estudio:

• EPA-LA: EPA que sean una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento o sean una exigencia de la autoridad competente o formen parte del plan de gestión de riesgos, independientemente de su diseño (EPA ligados a la autorización).
• EPA-AS: EPA de seguimiento prospectivo promovidos por administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos.
• EPA-SP: EPA de seguimiento prospectivo que no se clasifique en alguna de las categorías anteriores.
• EPA-OD: EPA con otros diseños.
• No-EPA: Estudios observacionales no postautorización.

De forma paralela, los estudios de investigación de mercado también presentan un marco regulatorio descrito en el Código CCI/ ESOMAR⁶ de la Asociación Española de Estudios de Mercado, Marketing y Opinión (AEDEMO) y la Asociación Nacional de Empresas de Investigación de Mercados y Opinión Pública (ANEMIO) y en el código EphMRA⁷ de la Agrupación de Investigación y Marketing Farmacéutico (AIMFA).

¿Comporta el código de farmaindustria cambios tan importantes en cuanto a la implementación de proyectos de investigación?
La respuesta es No y Sí. Trataré de explicarme. No comporta cambios en el entorno de los estudios EPA y No-EPA en cuanto la nueva circular de Farmaindustria establece seguir la normativa actual vigente. Igualmente la circular deja claro que el objetivo final de estos estudios no debe emprenderse bajo ningún concepto como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la prescripción.

El mayor cambio lo encontramos en la nueva regulación de los estudios de investigación de mercado (EIM), que regulará este tipo de estudios cuando sean llevados por iniciativa final de un laboratorio.
En estos estudios se deberán cumplir varios requisitos como:

• Desconocimiento de la identidad de las personas que participan en el estudio. El laboratorio no tendrá la posibilidad de conocer antes, durante o con posterioridad a su realización, la identidad de las personas que participaron en el proyecto.
• Carácter anónimo de la información recabada. El laboratorio no tendrá la posibilidad de asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio, los datos y opiniones obtenidas.
• Tratamiento agregado de las respuestas o datos obtenidos. Con el mismo objeto que el caso anterior.
• Proporcionalidad entre el universo y la muestra. Los EIM persiguen un nivel de representatividad del universo. Cuando para calcular el tamaño muestral se utilicen parámetros distintos de los generalmente aceptados en investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple, margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y heterogeneidad del 50%), será necesaria la autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.
• La persona que participa en el estudio desconoce y no tiene ocasión de vincular su realización con una compañía farmacéutica o con un producto concreto. Por tanto la red de ventas del laboratorio no puede desempeñar ningún papel en el desarrollo y ejecución del mismo.
• Los resultados del estudio y los datos obtenidos no serán publicitados ni utilizados en materiales promocionales.
Igualmente la compañía deberá comprometerse a:
• Comunicarlo con carácter previo a su inicio, de acuerdo a lo establecido en el reglamento de los órganos de control del código.
• Velar por que el estudio no modifique los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.
• Contar con un protocolo en el que se establezcan claramente los objetivos, la metodología, los resultados previstos y el uso.
• La remuneración del participante será dineraria y será acorde al tiempo empleado y obedecerá criterios de mercado y deberá estar adecuadamente formalizada.
• Garantizar que la realización del estudio no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.
• Tener la aprobación, previa a su realización, por el servicio científico del laboratorio o por el supervisor interno previsto en el artículo 12.11 del código.

A pesar de que la valoración particular de cada caso puede comportar variaciones sobre la regla establecida en esta circular, y que esta regulación comportará seguro una alteración de las maneras de hacer y de las cargas de trabajo hasta ahora (como muy bien hemos podido comprobar las empresas tipo CRO tras la introducción de la orden SAS/3470/2009 en estudios postautorización) nos alegra comprobar que la calidad científica de este tipo de acciones tanto NoEPA como EIM, a buen seguro, se verá incrementada.

La implementación de proyectos de claro interés científico es, a buen seguro, la clave para la buena salud del entorno. Es cierto que son más complicados de diseñar, implementar y de gestionar, tanto para el laboratorio como para la CRO e igualmente comportan un mayor rigor o exigencia para el profesional sanitario involucrado. Pero ese mismo rigor y la consciencia de colaborar en proyectos de investigación que aportan valor, es la energía que retroalimentará y facilitará futuras colaboraciones en el colectivo sanitario con la confianza de colaborar en cosas útiles.

Y eso es, en definitiva, lo que todos queremos ¿verdad?

Seguiremos atentos a la evolución de las maneras de hacer que comportará esta normativa en nuestro mercado con la esperanza de encontrarnos con las mínimas “trampas” posibles.

Referencias
1. Código Español de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios 2010. Unidad de Supervisión Deontológica. Farmaindustria. Ocubre de 2010. [consultado 16/12/2010]. Disponible en: http://www.farmaindustria.es/idc/groups/public/documents/publicaciones/farma_1067.pdf

2. REAL DECRETO 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
BOE núm. 33, de 7 febrero [RCL 2004, 325].

3. Circular 18/90 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En: De Abajo FJ, Madurga M, Olalla JF, Palop R, editores. La farmacovigilancia en España. Madrid: Instituto de Salud Carlos III; 1992, p LIII-V.

4. Circular 15/2002 de 10 de octubre. Procedimientos de comunicación en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano entre la industria farmacéutica y el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. [consultado 16/12/2010] Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/documentos/docs/CIRCULAR_15-2002_2.zip

5. Orden SAS/3470/2009, de 16 de dicembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. BOE núm. 310, de 25 de diciembre de 2009, p. 109761-75.

6. ICC/ESOMAR International Code On Market And Social Research. [consultado 16/12/2010] Disponible en: http://www.iccwbo.org/uploadedFiles/ICC/policy/marketing/Statements/ICCESOMAR_Code_English.pdf

7. EphMRA Code of Conduct - Version 6.3 dated September 2010. European Pharmaceutical Market Research Association.
http://www.ephmra.org/pdf/EphMRA%20Code%20of%20Conduct%20Draft%206.3.pdf

8. Memoria de actividades de la AEMPS 2009. Mayo de 2010. [consultado 16/12/2010] Disponible en: http://www.aemps.es/actividad/nosotros/docs/memoria2009.pdf