¿Pueden armonizarse los intereses de la investigación clínica con los de la Industria Farmacéutica?

Luis Méndez. Project Manager de CROMM www.cromm.com

En la actualidad y más que nunca, esa carrera de obstáculos -siempre a contrarreloj- que supone el desarrollo de un fármaco o de una tecnología hasta que se consigue lograr su puesta a disposición del mercado; condiciona el que con relativa frecuencia algunos de sus aspectos clínicos - y no siempre los menos relevantes- no hayan sido del todo perfectamente caracterizados.

Los factores condicionantes de todo tipo - pero principalmente de tiempo y coste - que marcan el desarrollo y la vida de un fármaco obligan a centrar la investigación en los aspectos primordiales del mismo como son aquellos relativos a su actividad y toxicidad principalmente.

Las limitaciones marcadas por dichos factores condicionantes, a las que hay que añadir aquellas obligadas por las premisas propias del experimento científico van a determinar que la realización de los ensayos clínicos previos al registro y a la comercialización del producto, se realicen en condiciones generalmente restrictivas, a partir de grupos muy seleccionados y durante tiempos muy determinados.

De todo ello resulta el que con bastante frecuencia aun queden pendientes - incluso con el fármaco ya en el mercado - bastantes de sus aspectos no del todo secundarios por definir plenamente: acciones y perfil toxicológico en grupos especiales como ancianos y niños; esquemas, dosis, pautas y vías de administración más eficaces; asociaciones e interacciones con otros fármacos.

Es por eso que en muchas ocasiones la plena caracterización del espectro de acciones y actividades de un fármaco y su verdadera repercusión sobre la clínica, la van a realizar los clínicos "a posteriori", en la variabilidad de la practica diaria.

Por otro lado, la creciente complejidad inherente a muchos de los nuevos enfoques terapéuticos, en los que además se produce la participación, en uno u otro momento, de diferentes equipos y/o diferentes miembros de los mismos -con lo que ello lleva implícito de uso de pautas y asociaciones complejas de fármacos y técnicas- y las matizaciones muy especificas impuestas por la especialización sobre diferentes patologías, conduce a que la protocolización y sistematización de las experiencias resulte casi obligatoria para los clínicos. Hay pues una convergencia de intereses: la Industria Farmacéutica experta en el desarrollo y la comercialización de fármacos necesita por su propia lógica interna de funcionamiento del conocimiento practico de los clínicos.

Estos por su parte para poder desarrollar su labor investigadora necesitan muchas veces del soporte logístico, metodológico y estructural que la Industria Farmacéutica o subsidiariamente las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO´s) les puedan proporcionar.

A la IF el promover y potenciar el desarrollo y el mayor conocimiento por parte de los clínicos de las diferentes áreas diagnosticas y terapéuticas le va a suponer en contrapartida, no solo un crecimiento del mercado, sino principalmente el poder tener una información y un conocimiento del mismo que actuando como "feed-back" corrector permanente, le permitirá la adecuación y el ajuste necesarios para su desarrollo y el logro de sus objetivos últimos: investigación desarrollo y comercialización de moléculas de utilidad terapéutica.

Para los clínicos, la colaboración con la IF, significa, el recibir apoyo de esta en sus labores de investigación y para su formación, y además por la dinámica de la misma, del poder disponer de un mayor numero de avances y elementos terapéuticos para beneficio social y de sus pacientes.

Los beneficios para ambos de una relación de mutua colaboración, y para la Sociedad como destinataria ultima, parecen pues evidentes. Sin embargo, en ocasiones, van a existir reticencias por ambas partes; por una parte el temor de los clínicos del control por parte de las empresas y el de que los intereses comerciales prevalezcan sobre los científicos y por la otra el de verse en una simple posición de mecenazgo sin encontrar ningún tipo de retorno a lo que principalmente se considera como una inversión.

La necesidad de mantener un cierto grado de control sobre aquellos estudios en los que hay una participación directa de sus productos, responde por parte de la IF casi siempre mas a un lógico temor al que posibles errores en el diseño o en el planteamiento y desarrollo de un estudio puedan conducir a resultados y/o a situaciones que comprometan gravemente al fármaco o a la empresa interesada; mas que a una intención de manipulación interesada.

Por parte de las compañías de la IF el emplear recursos del tipo que sean en el apoyo a un estudio, a un grupo o a un investigador y que todo esto no culmine, sea por falta de compromiso o por el motivo que sea, en la obtención de unos resultados con un nivel de calidad suficiente como para permitir su comunicación o publicación en los foros correspondientes; supone, como mínimo y a corto plazo, un fracaso en la consecución de algunos de sus objetivos, además de un despilfarro y una mala inversión.

Algunas sugerencias y posibles soluciones para desterrar estas y otras posibles suspicacias y poder así mantener unas relaciones de colaboración fructífera y de beneficio para ambas partes:

- Reconocimiento por parte de los clínicos del que aunque, por un principio mismo de la actividad empresarial, las compañías farmacéuticas tengan una legitima finalidad económica; la consecución de la misma acaba estando en función de su capacidad de lograr el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas moléculas terapéuticamente activas y de que a tal respecto los intereses no dejan de ser plenamente coincidentes.

- Transparencia total en la relación: cualquier trabajo debe hacer constar públicamente la participación y las ayudas de cualquier tipo que sean con las que se ha contado.

- Establecimiento preferente de las relaciones sobre la base de contratos en los que de forma clara se consignen las obligaciones, derechos y responsabilidades exigibles por ambas partes.

En resumen, en el momento actual la necesaria adecuación a los rápidos cambios en el ámbito de las ciencias medicas y a la creciente complejidad tecnológica de las mismas, exige el establecimiento por parte de sus diferentes actores de relaciones de colaboración que asuman el reconocimiento de unos intereses comunes y un beneficio mutuo. Estas relaciones deben estar basadas en el reconocimiento del papel jugado en el proceso por cada una de las partes, en la confianza y en la trasparencia.