En este artículo se reflexiona sobre la necesidad de adaptar la metodología que se utiliza en los ensayos clínicos con fármaco o producto sanitario a los estudios con alimentos. El objetivo es que los estudios de nutrición tengan un diseño y duración científicamente correctos para substanciar las alegaciones, a la vez que su coste económico sea aceptable para la industria alimentaria y la movilización de medios y recursos sea proporcionada al tipo de investigación que se realiza.

El reglamento (CE) nº1924/2006 sobre las alegaciones nutricionales y propiedades saludables de los alimentos establecía que los mensajes de texto, gráficos o pictóricos, dirigidos al consumidor, que afirman características específicas de los productos alimenticios debían ser claros y precisos. Además, el reglamento hacía especial hincapié en que si se atribuía alguna influencia sobre la salud a un producto con ingredientes específicos, ésta debía demostrarse mediante la aportación de evidencia científica.

Han transcurrido poco más de cuatro años desde la entrada en vigor del reglamento y desde que la industria alimentaria aceptó el reto de integrar la ciencia en la comunicación con el consumidor, de forma similar a lo que ya se hacía con los profesionales de salud. Sin embargo, a día de hoy, la percepción de éxito es agridulce. La industria se ha lanzado a la realización de estudios experimentales prospectivos con la idea de complementar las evidencias científicas de las que ya disponía a través de estudios observacionales y de las opiniones de sus comités de expertos, pero los resultados obtenidos son escasos.

Muchos de estos estudios nutricionales se realizan siguiendo la mejor y más aceptada metodología de trabajo para demostrar el efecto de una intervención sobre la salud: el ensayo clínico. Sin embargo, la adopción de la normativa vigente en Europa y España para la realización de ensayos clínicos con fármaco (Eudralex volumen X y RD 223/2004) tienen un coste desproporcionado para la industria alimentaria y, además, en numerosos casos, la EFSA acaba considerando que no se ha establecido suficiente evidencia de la relación causa/efecto, con lo que no se aprueba la alegación solicitada y la comunicación del producto en cuestión tiene que regresar a los ejes tradicionales de sabor, placer y sostenibilidad por no haber podido substanciarse la alegación de salud que se solicitaba.

En este artículo no se pretende debatir sobre la pertinencia de los biomarcadores utilizados en los protocolos sino opinar sobre los aspectos metodológicos del diseño y monitorización de los estudios para que éstos produzcan, a un coste aceptable, resultados suficientes que permitan la comunicación de las propiedades saludables de los alimentos.

A la luz del Reflection paper on Risk Based Quality Management in Clinical Trials que la EMA (European Medicines Agency) ha sacado a consulta con fecha 14 de Junio de 2011, se hace posible una reflexión sobre la necesidad de revisar los sistemas de calidad y de gestión del riesgo, así como las propias normas de buena práctica clínica (ICH-GCP), para que sean escalables y se puedan adaptar al nivel de riesgo de cada tipo de estudio. En este Reflection Paper, el CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) y el propio cuerpo de inspectores de GCP (Good Clinical Practice) de la EMA insinúan que una revisión de la normativa es necesaria para garantizar la sostenibilidad de la investigación clínica.

Así, un estudio tipo con alimentos que tuviera baja complejidad comparado con la de ciertos estudios en medicina, debería estar sujeto a una normativa adaptada a su diseño. Naturalmente, el estudio con alimentos seguiría expuesto a la dificultad intrínseca de los ensayos globales, y a los requisitos inherentes al mantenimiento de la calidad ética y científica (potencia, consistencia, plausibilidad biológica, reproducibilidad, etc.), pero podría liberarse de la sobreinterpretación de la regulación a la que está sometido actualmente por influencia de los ensayos clínicos con fármaco, ya que el alimento forma parte constante, y no accidental ni con efectos curativos, de la dieta de los sujetos.

Desde esta perspectiva serían aceptables estudios pragmáticos de diseño sencillo, en los que no habría ni analíticas sistemáticas, ni pruebas invasivas y costosas, sino que se ceñirían al seguimiento de los parámetros de seguridad necesarios, garantizarían la protección de los sujetos, asegurarían que los datos son correctos, veraces, exactos, ajustados a los objetivos y que se han recogido de acuerdo con la normativa.

En cuanto a la simplificación de las cargas de trabajo para el personal médico, los investigadores mantendrían la responsabilidad de informar al paciente y obtener el consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica, pero toda la carga de la recogida de datos podría recaer sobre un perfil no médico, por ejemplo un “data abstractor” formado en nutrición o dietética o enfermería y entrenado específicamente en todos los aspectos del estudio, quien además podría tener movilidad entre centros de la misma región. Un monitor independiente realizaría la verificación de la variable principal, pero el resto del cuaderno de recogida de datos podría ser considerado documento fuente.

Para llegar a este punto, obviamente será necesario vencer la aversión al riesgo por parte de las instituciones y de la sociedad, que nos ha llevado a la implementación de unas medidas desproporcionadas de control y mitigación del riesgo que tienen un coste muy elevado. Por parte de las organizaciones, convendrá superar la fragmentación entre múltiples departamentos de los roles relacionados con la vigilancia y el mantenimiento de la calidad, que nos ha conducido a descoordinaciones y falta de eficiencia operacional. Finalmente, será clave la superación de la resistencia al cambio (adherencia a estructuras y prácticas tradicionales), y perder el miedo a la implementación de nuevos diseños metodológicos y tecnologías, tales como la recogida electrónica de datos y la monitorización remota, ayudándonos de diversos soportes electrónicos.

Posiblemente, este proceso de simplificación de la regulación, de forma proporcional a la complejidad y riesgo de los estudios, redundará en una renovación del interés de la industria alimentaria por la inversión en investigación de alimentos funcionales. Si bien, hoy en día, el mensaje que llega a la población es el de que existe una íntima relación entre alimentación y salud, el poder evidenciar la relación causa-efecto entre la ingesta del alimento y el efecto beneficioso, es un matiz importante para la industria y un derecho del consumidor.