En concreto, según datos del Grupo de trabajo BEST de Farmaindustria, durante el año 2010 el incremento de gastos del sector en I+D se ha resentido, creciendo sólo el 0,5%, lo que es bastante inferior a los que ocurría en los años anteriores a la actual crisis. Incluso durante el primer año de la misma, 2008, el aumento en inversiones de la I+D española en la industria farmacéutica fue del 9,6% con respecto al año anterior.

Por otra parte, el empleo del sector en la propia I+D ha decrecido un 2,6% en el año 2010 frente a aumentos ininterrumpidos durante los años anteriores.

A todo esto se añade un modelo sanitario cambiante en el que se están reduciendo las prestaciones sanitarias debido a los recortes del gasto público y donde, además del médico, otros profesionales están adquiriendo un papel relevante, tales como los farmacéuticos hospitalarios, los gestores de compras de las CC.AA., los gerentes de los hospitales, etc.

En suma, estamos ante un entorno sumamente difícil y que, presumiblemente, va a seguir siéndolo en los años venideros, lo que exige una gran capacidad de adaptación a los cambios, flexibilidad y espíritu competitivo.

A pesar de todo ello y, justamente por todo ello (toda crisis proporciona oportunidades) IPSEN España sigue apostando por la Investigación Clínica como eje estratégico de nuestro Grupo.

¿Qué tipo de estudios hacemos en IPSEN España?
El Departamento Médico que dirijo trabaja en todo tipo de diseños. Así trabajamos en los siguientes tipos de estudios:

* Ensayos clínicos: fases IIa, IIb, IIIa y IIIb.
* EPAs prospectivos, fundamentalmente relacionados con la seguridad de nuestros preparados.
* EPAs retrospectivos.
* Estudios epidemiológicos.
* Estudios farmacoeconómicos.
* Estudios no EPAs.
* Registros.

Además de todos los estudios mencionados en los que actuamos como promotores, colaboramos frecuentemente con líderes de opinión y diferentes servicios de las especialidades en las que nuestros preparados se hallan indicados, en estudios clínicos de los que no somos promotores.

En resumen, tanto actuando como promotores, como colaborando con los investigadores, IPSEN España está continuamente invirtiendo en la investigación clínica española, entendiendo el infinitivo “invertir” como algo que va mucho más allá del dinero.
Lo que queremos es trazar puentes y unir fuerzas entre el ámbito hospitalario / universitario y el de la empresa privada en aras de un bien común, que no es otro que el del bienestar del paciente.

Investigación clínica de IPSEN España: pensando en el paciente
Muchas veces se tiende a pensar que los ensayos clínicos en pacientes son el eje de la investigación clínica, mientras que el resto de diseños no son serios, ni rigurosos y obedecen siempre y en todo caso a otro tipo de intereses.

Bien, no seré yo quien quite valor a los ensayos clínicos, sin duda los estudios clave en el conocimiento de un preparado y los que se utilizan en todos los procedimientos de registro.

Dicho lo cual, atribuir de forma generalizada un halo de sospecha a cualquier otro tipo de diseño, particularmente cuando viene promovido por la industria farmacéutica, me parece infundado e injusto: señalaré el porqué poniendo como ejemplo el paradigmático caso de los EPAs prospectivos.

Clásicamente, los organismos reguladores (CEICs, CC.AA. y AEMPS) han contemplado, y aun hoy contemplan, este tipo de estudios con abierta reticencia o, directamente, con desagrado. A mayor abundamiento, muchos de estos estudios eran y son denegados por, sobre todo, las CC.AA. que constituyen la administración con mayor competencia directa en esta materia. No es raro que un CEIC de una Comunidad apruebe una EPA prospectivo y que, posteriormente la autoridad superior de ésta lo deniegue, lo que, en términos prácticos, significa que no se puede hacer el estudio en ningún hospital de la Comunidad en cuestión.

El prejuicio antiEPA prospectivo tan presente en los organismos reguladores españoles tiene que ver, en mi opinión, con el hecho de que los fármacos que se emplean son de prescripción, lo que lleva a las autoridades sanitarias a cuestionar todo EPA prospectivo.

Hecha la precisión, es importante destacar la utilidad que los EPAs prospectivos bien diseñados tienen para médicos y pacientes:

1.- Seguridad: en este apartado se me antoja que los EPAS prospectivos son esenciales. En general sabemos poco de la seguridad de los fármacos pues lo que conocemos es lo que ha aparecido desde el punto de vista de las reacciones adversas durante la fase previa al registro, sobre todo en los ensayos clínicos fases II y III y, particularmente, en los pivotales. Este tipo de ensayos, por muy rigurosos que sean, se hacen siempre en condiciones experimentales y en los subgrupos de pacientes que determinan los criterios de inclusión/exclusión que aparecen en el protocolo. Además, el tamaño de la muestra suele ser reducido, en particular en las patologías no demasiado prevalentes. Pues bien, todos estos inconvenientes los soslayan los EPAs prospectivos, pues nos permiten evaluar el uso del fármaco en la práctica diaria en grandes grupos de pacientes, esto es, lo que pasa en la vida real y no en condiciones experimentales.

2.- Eficacia: aunque un preparado esté en el mercado y tenga determinadas indicaciones formalmente aprobadas, nunca lo sabemos todo en relación a éste, sobre todo si hace pocos años que el fármaco está en el mercado. Hay numerosos aspectos que conciernen a la eficacia del principio activo no bien conocidos, particularmente aquellos que tienen que ver con determinados subgrupos de pacientes: ésto se puede estudiar con este tipo de proyectos y aportar luz al conocimiento de los médicos y, en consecuencia, redundar en beneficio de los pacientes.

Demostrado ya el beneficio que un EPA bien hecho aporta (insisto en ello: el problema no está en la naturaleza de este tipo de estudios, sino en el rigor aplicado al diseño de sus protocolos), es fácil comprobar que los EPAs no aumentan el gasto sanitario y no lo hacen por las dos razones siguientes:

* Los pacientes que participan en este tipo de estudios son pacientes que precisan el tratamiento en cuestión, se hallen incluídos en los mismos o no, por tanto el gasto sanitario por paciente será exactamente el mismo se hallen dentro o fuera del estudio porque también fuera se deberán tratar.

* El EPA prospectivo no aumenta el número de pacientes ni el tamaño de la muestra, pues los pacientes ya existen y se tratan. Dicho en otras palabras, un EPA no “inventa” pacientes que no existan previamente.

Si sumamos ambas razones, es decir el no incremento del gasto per cápita y el no aumento del número de pacientes, el resultado es claro: un EPA prospectivo, riguroso, jamás incrementa el gasto sanitario.

Por el contrario, el EPA prospectivo le permite al médico conocer mejor los efectos del fármaco, al paciente beneficiarse del mayor conocimiento de su médico (por eso titulo este apartado “pensando en el paciente”).

En resumen, lo que hace falta es estimular la Investigación Clínica de todo tipo en España pues se trata de una fuente de conocimiento y de creación de riqueza científica. A cambio lo que hay que hacer es exigirle al promotor que la haga bien y, para eso, además de exigirle rigor, hay que facilitarle la iniciativa.

Aprobación interna
Finalmente, no quiero concluir este artículo sin comentar brevemente el “IPSEN Commitment with Ethics”.

Nuestra filial, como todas las de nuestro Grupo, tiene un proceso de aprobación interna por el que deben pasar todos nuestros estudios antes de ser sometidos a CEIC alguno y creáme el lector/a cuando digo que este proceso es más exigente que el de nuestras autoridades sanitarias.

Este proceso, que tiene diversos filtros, es arduo, difícil y entraña mucho trabajo, pero es la base de nuestro éxito y por eso, para mi es un orgullo decir que la gran mayoría de nuestros estudios (no menos del 90% en cualquier caso) son aprobados por nuestras autoridades sanitarias.

En conclusión, España lo tiene todo para poder desarrollar una potente investigación clínica y no deberíamos dejar pasar la oportunidad de ser competitivos en ella: IPSEN quiere formar parte de este aventura apasionante y, por eso, seguimos apostando cada vez más por ella.