Las CROs (Organizaciones de Investigación por Contrato) se han convertido en las dos últimas décadas en unas organizaciones esenciales para que las compañías farmacéuticas y biotecnológicas puedan llevar a cabo de manera eficiente y con calidad los estudios clínicos necesarios para la introducción de nuevos tratamientos en la práctica médica diaria. Inicialmente, en los años 80 del siglo pasado, las CROs fueron compañías especializadas, principalmente, en tareas como la gestión de datos y análisis estadístico de éstos, que son actividades en constante evolución, como consecuencia del desarrollo tecnológico y de las exigencias reguladoras.

El departamento médico dota a las CROs de un elemento clave para la ejecución de muchas actividades intrínsecas a la investigación clínica, y de alguna manera constituye el núcleo sobre el que convergen numerosos procesos (Tabla 1). Así, el departamento médico interviene ya en las fases iniciales de los ensayos clínicos, contribuyendo con su conocimiento clínico al diseño del estudio y por extensión a la elaboración del protocolo del estudio, y también siendo un interlocutor imprescindible con los investigadores. El beneficio derivado de este apoyo médico es sustancial, incrementando la calidad científica del estudio y evitando ulteriores enmiendas que inevitablemente lastrarían el ensayo clínico en cuestión. La consecuencia final de todo ello es una mayor eficiencia en la consecución de los hitos inherentes a cualquier estudio clínico, con el consiguiente beneficio.

Durante la vida del ensayo clínico, el papel del departamento médico adquiere especial relevancia desempeñando funciones como monitor médico, estableciendo interacciones clave con el promotor, investigadores y monitores del ensayo; orientando clínicamente la recogida de datos y su depuración, así como los análisis estadísticos a realizar; elaborando el informe clínico final o proporcionando apoyo médico a la gestión de la farmacovigilancia del ensayo, gestionada por el promotor o por la propia CRO.

Aunque la presencia de un departamento médico es un valor añadido notable en la estructura de las CROs, a imagen y semejanza de los laboratorios farmacéuticos, algunas CROs no lo han incorporado aún a su estructura. En este sentido es llamativo, no sólo su ausencia en numerosas CROs locales, sino que CROs de gran prestigio y con presencia en todo el mundo, y que disponen de grandes y cualificados departamentos médicos en sus oficinas centrales, carecen de estos departamentos en sus oficinas repartidas por todo el globo.

Es difícil dilucidar todos los factores que contribuyen a esta ausencia de médicos en algunas CROs, aunque se pueden apuntar algunos. Por ejemplo, en el propio origen de las CROs, más centradas en otras actividades como la gestión de datos y su análisis, pero supervisadas por departamentos médicos de la propia industria farmacéutica. La escasez de médicos, particularmente especialistas, en el sector farmacéutico dificulta enormemente la creación de departamentos médicos competitivos. Esto último no es un reto imposible, como prueba la existencia de departamentos médicos altamente cualificados en grandes CROs internacionales y en unas pocas CROs de carácter más local. Indudablemente, para la creación y consolidación de departamentos médicos altamente competitivos, son necesarios proyectos de investigación atractivos desde un punto de vista científico. En este sentido, no hay que pasar por alto el potencial del departamento médico como factor de atracción de estudios internacionales, generalmente de mayor envergadura que los locales, desempeñando labores de monitorización médica con carácter local o global. Las consecuencias previsibles de esta internacionalización serían un incremento en el conocimiento de la CRO a todos los niveles, repercutiendo de manera positiva en futuros estudios, incluyendo los puramente locales.

En conclusión, la presencia de departamentos médicos sólidos, en la estructura de las CROs, es clave para la ejecución con calidad y eficiencia de los ensayos clínicos gestionados por CROs.