Otro aspecto a destacar, de este refuerzo extra de energía y nutrientes, es la orientación exclusiva a proyectos, que específicamente el cliente necesita desarrollar, buscando resultados, y complementado la estructura científica del cliente allí donde es necesario. Lógicamente estas CSCs, deben haberse especializado en ciencia, investigación clínica, medical affairs y medicalmarketing, regulatory affairs y estrategia clínico-regulatoria, farmacovigilancia, seguridad y gestión de riesgos, así como en estrategias científicas de acceso al mercado y procesos de control de calidad en todo lo anterior. Cualquier valor añadido en aspectos, como la clínica práctica, y el conocimiento y experiencia en Agencias Reguladoras, reforzarían el “core business” de este servicio, en “outsourcing” a las empresas del sector salud.

Hace más o menos 20 años, recién publicada la Ley 25/1990, del Medicamento, de 20 de diciembre, (posteriormente sustituida por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), se empezaban a desarrollar las leyes y normativas de ensayos clínicos y farmacovigilancia en España y en Europa. Comenzaba, muy poco después, entre los años 1992-1996, una nueva era, en la cual los departamentos médicos de las compañías farmacéuticas, influídos por la crisis económica de la época y las novedosas corrientes que venían de Europa, se replanteaban su propia organización, para conseguir ser más eficientes y rentables, no solo desde el punto de vista científico, sino también financiero. En esencia, y así se explicaba desde los comités de dirección, era más rentable tener un CRA externo, en outsourcing, que siendo contratado por una empresa externa dedicaba el tiempo exacto a las actividades del ensayo clínico, en vez de tener a ese mismo CRA “in house”, y a veces parado, por la ausencia de reclutamiento. Aunque fue duro de entender y de aplicar, enseguida lo vimos claro. Y las CROs, gracias a su profesionalidad, especialización y buen hacer, se desarrollaron, aportaron rigor y método y convirtieron su rol en irremplazable y complementario a las estructuras básicas de los departamentos médicos. ¡¡Hoy en día, parece que llevaran toda la vida!! No obstante, las CROs no aportaron otros roles, igualmente importantes hoy en día, a la estructura de los departamentos científicos, tales como la asesoría clínica regulatoria estratégica o la asesoría en medical-marketing a los departamentos médicos.

¿Que ocurría mientras tanto en los departamentos de registros? Pues de una manera más pausada, y motivado por la creciente demanda y especialización, que requería el mantenimiento y presentación de los dossiers de los productos en el regulado entorno español, europeo e internacional, se fueron creando empresas de soporte, que ayudaban a los departamentos científicos, a completar el trabajo que se realizaba “in house”. Era básicamente, y todavía lo sigue siendo, un trabajo útil, pormenorizado, riguroso, pero fundamentalmente operativo y de mantenimiento, de la definida, compleja y exigente maquinaria regulatoria. Para la aparición de la asesoría estratégica clínica-regulatoria, como oferta fundamental de servicio en estas empresas, todavía habría que esperar algunos años más.

¿Y que decir de la farmacovigilancia? Pues quizás vivía una situación intermedia. Desde luego, ahora se entiende mejor su papel vigilante clínico y regulatorio. La farmacovigilancia proactiva se ha convertido en un aspecto estratégico, a corto, medio y largo plazo, que influye, no solo en la estrategia médica, sino en la propia estrategia de marketing de los productos. La aparición de nuevos conceptos, como los procesos de “Signal Detection”, la necesidad de tener preparados y dispuestos los “Risk Management Plan”, y la exigencia creciente de trabajo para el mantenimiento de los productos en esta disciplina, conjuntamente con todos los factores anteriormente comentados, hicieron surgir nuevas empresas enfocadas en farmacovigilancia, que, con rigor y conocimiento, han ayudado a consolidar esta disciplina en España. Hoy en día, no existe en este sector tanto desarrollo comercial como el que se ha visto con las CROs, porque existe más concentración de los recursos en menos empresas y porque determinadas posiciones se han considerado estratégicas dentro de los laboratorios farmacéuticos.

¿Y mientras tanto, fuera del mundo científico, que ocurría a nuestros colegas de la ribera comercial? Pues, a pesar de que el músculo (red de ventas) y el paquete vasculonervioso (marketing) son de difícil renuncia para una empresa farmacéutica, y en general del sector salud, también ha habido novedades y se ha necesitado contratar músculo externo (redes de venta en outsourcing), para recorrer caminos conocidos (productos maduros), dejando el músculo interno para productos de innovación y productos en fase de lanzamiento o de crecimiento. Las áreas comerciales, en estas dos últimas décadas, han vivido con la ayuda externa de las agencias de marketing y de publicidad y de los gabinetes de investigación de mercado. Pero en los últimos años, el área comercial, ha vivido una gran convulsión. La influencia de los consultores en recursos humanos, la disminución de productos en I+D, la crisis económica, los recortes sucesivos ocurrido en este sector, regulado e intervenido por el Estado, y últimamente, la creciente influencia de los códigos éticos y de conducta en la comercialización y publicidad de los productos, ha condicionado seriamente su ámbito de actuación.

Actualmente las áreas comerciales necesitan, mucho más que hace años, soporte científico estratégico. Es decir asesoría científica en el área clínico-regulatoria, en medical affairs, en regulatory affairs, y en seguridad. Estos elementos son básicos para definir el “Business Plan” quinquenal en todo tipo de empresas. Ya sean, empresas biotecnológicas o farmacéuticas, de alimentación o de medical devices, establecidas o empresas en proceso de “start up”.

En definitiva, que como el músculo (red de ventas) y el paquete vásculo-nervioso (marketing), no puede ni debe desaparecer, solo y en todo caso, ser modulado y adaptado al nuevo y cambiante entorno externo e interno, pues lógicamente se vuelve a mirar a las áreas científicas, y a su contrastada capacidad de rediseño, para que 20 años después, vuelvan a pensar cómo hacer para contribuir a que el P&L, sobre todo a través del “&L”, sea rentable. En resumen, que los Departamentos Científicos, en esencia ese tejido adiposo inteligente, que alimenta de energía y nutrientes científicos al músculo, nervios y vasos sanguíneos, debe reinventarse de nuevo y buscar la complementariedad con estructuras y servicios externos, en aquellas áreas de su responsabilidad donde sea necesario y conveniente hacerlo.

A esta necesaria reinvención, contribuyen dos circunstancias adicionales por separado. Por un lado, el hecho de que, tanto el área de Regulatory Affairs como la Farmacovigilancia, acompañando al Medical Affairs, se convierten en estratégicos dentro de la organización. Estudiar los mecanismos y procedimientos más eficientes de registro de productos en Europa y acompañarlos de la estrategia de seguridad adecuada, es una de las asesorías más estratégicas que un departamento de marketing puede recibir en el momento actual. Por otro lado, la aparición de nuevas posiciones adaptadas a las demandas del mercado, con una elevada especialización en el acceso al mercado y al cliente. Por ejemplo, el KAM (key account manager), o el especialista en Market Access (cuyos clientes son la farmacia hospitalaria, los comités hospitalarios de revisión y admisión de productos, los responsables políticos y los administradores y gestores públicos o privados) y el “medical liaison” o “scientifical liaison”, cuyo cliente es el prescriptor cualificado con influencia científica, el médico KOL o el farmacéutico hospitalario. En todas estas nuevas posiciones, hay algo de estratégico y, por supuesto de científico, motivo por lo cual, los departamentos médicos o científicos deben ocuparse de desarrollar y alimentar estas posiciones, y cubrir las necesidades y expectativas internas de la empresa.

Por todos estos motivos de cambio del entorno interno y externo del sector, y por razones derivadas del incremento en la carga de trabajo y en la amplitud de las responsabilidades de los propios departamentos científicos, éstos, pero no solo ellos, empiezan a necesitar un soporte científico externo, que puede ser cubierto por las nuevas CSCs o “Contract Scientific Consulting” o departamentos científicos por contrato o en outsourcing.

Es cierto, y debe ser así, que la estrategia debe ser patrimonio de la empresa, y por tanto los puestos clave de la empresa, deben ser internos y no externos, y las decisiones estratégicas deben ser tomadas internamente, aunque, y aquí puede estar la clave, el proceso de “brainstorming”, el análisis y la búsqueda de soluciones y por supuesto su ejecución, si puede compartirse y externalizarse.

Mas allá de determinar filosóficamente, si estamos en tiempos de “insourcing” o “outsourcing”, personalmente pienso que vamos a un modelo mixto (teoría del músculo y del tejido adiposo), lo que es evidente es que, en tiempos de rebajas, (y estamos en plena temporada), el sentido común tiene que predominar. Y el sentido común, que dicen es el menos común de los sentidos, nos debe llevar a tener en cuenta la eficiencia y la calidad por encima de todo lo demás. En definitiva, un adecuado diseño organizativo, que permita a la empresa conseguir ese objetivo, utilizando los recursos científicos internos y externos de una manera inteligente, para no caer ni en la abundancia (obesidad) ni en la escasez (caquexia).

Se entiende por “outsourcing” el proceso en el cual una empresa identifica un sector de su proceso de negocio que podría ser desempeñada más eficientemente por otra empresa, la cual es contratada para desarrollar esa parte de negocio. Esto libera a la primera organización, para enfocarse la parte más estratégica de su negocio. Es decir, el outsourcing consiste en que una empresa contrata a una agencia o firma externa especializada, para hacer algo, en lo que no se especializa, o donde necesita recursos para desarrollar ese trabajo, que no puede tener internamente o que no considera estratégico. Se puede compartir el proceso estratégico, el brainstorming, pero nunca se delega la toma de decisiones, porque las decisiones pertenecen a la empresa. Un claro ejemplo de todo lo anterior, es la aparición de las CROs, hace ya casi 20 años.

Casi todo se puede contratar en outsourcing. Antes de hacerlo, se deben analizar varios aspectos. Comparar los costes, revisar las referencias y experiencia de la empresa que se va a contratar y la función concreta que se quiere contratar. En el caso de que ésta, se considere estratégica para la empresa contratante, o no se debe considerar el outsourcing, o se puede plantear solamente compartir el brainstorming, la discusión y el método, pero no la toma de decisiones. La norma básica, y más importante, es no dar en outsourcing la toma de decisiones sobre cualquiera de las funciones o áreas que se consideran estratégicas en la empresa. Por ejemplo, nunca Microsoft hará outsourcing de la programación y el desarrollo de su software, esa es su labor fundamental, pero sí lo hará con el servicio de alimentación de sus trabajadores, por ejemplo.

El outsourcing tiene mucho de subcontratación, pero no solo es eso. Es también establecer alianzas estratégicas con empresas colaboradoras que harán más eficientes las tareas fundamentales y que pueden llegar a compartir incluso, el riesgo empresarial del proyecto, con la empresa contratadora. La experiencia, el recorrido de las personas que componen el núcleo de la empresa, su networking el “know-how” y “know-who” son elementos fundamentales a la hora de elegir partner en outsourcing. Cuando hablaba al principio de modelo mixto, me refería a que los departamentos científicos de las empresas del sector salud, que en todas sus áreas, ya sean medicas, regulatorias o de farmacovigilancia, deben volverse mas estratégicas en su soporte al área comercial (Insourcing like), por lógica podrán externalizar servicios no estratégicos (en investigación clínica, el manejo de los tramites administrativos, la tasa de reclutamiento, la monitorización, o la propia información médica, etc), pero nunca externalizarán la toma de decisiones estratégicas o el contacto con clientes clave. Sin embargo, debido a la complejidad de los procedimientos y atendiendo a la transversalidad de los servicios que las “Contract Scientific Consulting” pueden ofrecer, si podrán compartir, escuchar, discutir y debatir las distintas estrategias con ellas. En esencia, las CSCs asesoran en la toma de decisiones correctas, basándose en el análisis científico, pero siempre pensando en el “business”.

¿Cómo deben orientarse las CSCs? Las nuevas perspectivas que ofrece el entorno no son muy halagüeñas. Las restricciones económicas, la disminución de moléculas en el “pipeline” de I+D de las compañías, la crisis, la demanda social, los sucesivos recortes del sector, la caída de beneficios, las reconversiones empresariales y las fusiones. Por eso estas empresas tienen que ser capaces de adaptarse, ofrecer soluciones, ser eficientes, imaginativas, con calidad, ética, rigor y servicio al cliente. Básicamente, deben ser capaces de asesorar en el proceso estratégico, de una manera global e integral, de tal forma que, por ejemplo sean capaces de conectar la asesoría estratégica clínico-regulatoria con la asesoría en farmacovigilancia a la hora de plantear un “Risk Management Plan” y, finalmente, el acceso al cliente o KOL, o el acceso al mercado, además de ser capaces de ofrecer la gestión y dirección de los proyectos resultantes. Si esta asesoría se hace por partes, tiene mucho valor, ya que la empresa contratante recibe soluciones sobre aspectos clave sobre los que tiene que decidir. Pero si esta asesoría es global e integral el valor crece exponencialmente.

Si todo lo anterior se cumple, este nuevo concepto de empresa, se consolidará, complementando la estructura científica del cliente, no solo de empresas del sector salud, sino de entidades públicas y privadas que cuidan del profesional sanitario, y/o del paciente o consumidor, como Sociedades Científicas, Colegios Profesionales, Administraciones Sanitarias públicas o privadas y asociaciones de pacientes. En ese camino las alianzas estratégicas de las nuevas “CSCs” con las empresas de outsourcing, ya establecidas, como las CROs u otras empresas de servicio, como las de información médica, serán siempre de colaboración y complementariedad.

Este es el apasionante reto de las CSCs. Llegar para quedarse, porque el entorno ha cambiado y es muy exigente, porque las organizaciones han cambiado y las necesidades también, porque el valor añadido ofrecido por estas organizaciones es alto y además obligatoriamente debe ser coste-eficiente.