Artículos del Sector

Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.

Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021

Gestión de Empresas

Elena Galbis. Directora comercial de Health & Medical Solutions. Essity Iberia.

Más allá de la salud, bienestar y sostenibilidad

Si algo nos han enseñado estos últimos meses es la importancia del bienestar, como individuos, como sociedad y también como empresas que desarrollamos nuestro negocio en el sector salud. El bienestar es un concepto holístico que engloba la salud mental y... Hemos visto, además, cómo, para mantener el bienestar y la salud, la desigualdad y las condiciones de nuestro entorno son...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Luis Fernández. Colaborador Docente en Activa. PMP. Learning & Development Consultant EU. Icon Clinical Research España.

La gestión integral de proyectos en investigación clínica

En la versión del PMBoK© 6 y anteriores, el 99% del contenido trataba del alcance, costes, tiempos, compras, calidad, riesgos, etc., es decir, conocimientos técnicos, muy útiles para entendernos con otros profesionales. Los profesionales que trabajan en... En la nueva versión del PMBoK© (Agosto 2021) hay una frase que llama la atención, por su novedad: En la gestión de proyectos,...

Nov. 2021

Nuevas Tecnologías

Eloy Viñuales. Marketing Lead Neuroscience. Novartis Spain.

Revolución Pharmacustomer antes de revolución Pharmatech

Hace cinco años una señora con la voz entrecortada llamó por teléfono a la centralita de Zappos y Ryo respondió. “Hola buenos días… compré unas botas para mi padre, pero… ha fallecido… me gustaría devolverlas”. Sin pensarlo ni un segundo, Ryo... En mi opinión, si bien la próxima gran revolución de las compañías farmacéuticas será a través de la tecnología, esta revolución...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Ana Arcas. MSL. Esteve.

La evidencia científica: el motor de la profesión del MSL

La investigación clínica es la principal herramienta de la comunidad científica para generar nueva evidencia, principalmente, mediante los estudios observacionales y los ensayos clínicos de fase I, II y III. Precisamente, una de las funciones más importante de la profesión de Medical Scientific Liaison (MSL) es la gestión de la...

Nov. 2021

Adherencia a pacientes

Arturo Cortizo. Director Madrid. Grupo Pulso, a company of Evidenze.

Programas de Soporte a Pacientes: verdades, mitos y aspectos legales

Aprovechando la publicación del Real Decreto 957/2020, como una revisión actualizada de la regulación de ensayos clínicos, cabe destacar que ha sido la primera vez en la que la administración se ha acercado a legislar el ámbito de los programas de soporte... En dicho documento, definen los PSP como sistemas organizados en los que el titular de la autorización de comercialización de un...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Begoña Basterretxea. I+D Biotech y Nutracéuticos. Quinton.*

Pharma y Biotech: investigación, desarrollo, innovación y nuevas oportunidades

Una visión global tras la pandemia COVID-19. La pandemia protagonizada por la COVID-19 ha obligado a las empresas farmacéuticas y Biotech a poner su foco de lleno en las...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Dulce Gutiérrez. Business Development Specialist. Alpha Bioresearch.

Nuevos tiempos en la investigación y Real World Evidence (RWE)

Actualmente la generación de Real World Evidence es y seguirá siendo una herramienta estratégica para mejorar el acceso al mercado y el posicionamiento de nuevas terapias al demostrar de forma rápida y coste-efectiva el valor de los tratamientos a... En el ámbito de la investigación clínica, los estudios clínicos aleatorizados siguen siendo el gold standard para demostrar la...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Dra. Inés Mayorgas. Directora de Regulatory Affairs, Responsable de Farmacovigilancia, Directora Técnica suplente. Fresenius Kabi España, S.A.U.

“Business Starts with You”

Dice María Moliner, en su Diccionario de uso del español (2ª ed., Gredos, 1998), que la expresión “haber de todo como en botica” significa “haber gran variedad de personas o cosas en un lugar, no faltar de nada “. Aforismo de “disponer de los... Creatividad, agilidad, facilitador, socio, empatía, estrategia, innovación, dinamismo, diálogo…son palabras que deberían ir...

Nov. 2021

Investigación Clínica

José-Luis Portero Navío. Médico internista y Bioinformático. Clinical Medical Manager. Novo Nordisk.

Hacia un salto exponencial en la investigación clínica: el futuro ya está aquí

La transformación de la investigación clínica para responder a las demandas del futuro debe seguir las innovaciones exponenciales que aportan las nuevas tecnologías en lugar del cambio lineal que sugiere la zona de confort de nuestros cerebros. La... De la Cuarta a la Quinta Revolución Industrial Estamos inmersos en la Cuarta Revolución Industrial, iniciada en la década de...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Santiago Rodríguez. Director operaciones RWE. Dynamic (Grupo Evidenze).

Un año después de la publicación del Real Decreto que regula los estudios observacionales: ¿Simplificación o placebo?

En la última década, los Estudios Observacionales han ido ganando representatividad, demostrándose que son cruciales para determinar la efectividad y la seguridad de los medicamentos a largo plazo, ya que complementan la información obtenida en los ensayos... La Orden SAS 3470/2009, vigente entre el 2009 y 2020, sentó las bases para asegurar que este tipo de investigación se hiciera de...

Nov. 2021

Investigación Clínica

Jesús Morales. Responsible for the Clinical Trials Area. Clinical Research Associate. Zurko Research.

Investigaciones clínicas con Producto Sanitario bajo el nuevo reglamento (UE) 2017/745

El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es ya un hecho, siendo de aplicación desde el 26 de mayo de 2021. El Reglamento Europeo de Producto Sanitario 2017/745 (Medical Device Regulations - MDR) es un documento más completo que la...

Nov. 2021

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